هو رمز مكون من سلسلة من الأرقام و/أو الحروف يتم إنشاؤها وفقًا لمعيار عالمي معتمد للتعرّيف والترميز للجهاز والمستلزم الطبي.
رابط دليل متطلبات ترميز الأجهزة والمستلزمات الطبية ( ( REQ 7
يجب على المصنع التواصل مع احد جهات الإصدار المقبولة لدى الهيئة وتطبيق معايير الترميز الخاصة بها: 1. GS1 2. (HIBCC) 3. (ICCBBA)
المسؤولية تقع على المُصنِّع. حيث يلتزم بوضع الـ UDI على: • (الجهاز نفسه ) • البطاقة التعريفية (Label) المثبتة على الجهاز. • العبوة (Package) الخاصة بالجهاز. • تسجيل الرمز التعريفي في قاعدة بيانات الترميز التعريفية (Saudi-DI). • ويُشترط أن يكون الـ UDI في شكل باركود ثنائي الأبعاد، رمز خطي (Linear Barcode)، أو تقنية قراءة آلية أخرى تتيح التعرف غير الملتبس على الجهاز عبر جميع مراحل سلسلة التوريد.
نعم، إذا كانت البرمجيات مصنفة كجهاز طبيًا سواء بشكل مستقل او ضمن ملحقات الجهاز الطبي
لا، مسؤولية التأكد من صحة ودقة المعلومات المسجلة على المصنع و الممثل المعتمد فقط.
• الإبلاغ عن الحوادث و المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية • تسهل عملية حصر الأجهزة والمستلزمات المتأثرة بإجراءات سحب او اصلاح او متأثرة بإنذارات سلامة • تساهم في تقليل الحوادث المرتبطة بسوء الاستخدام. • تسهيل تتبع المخزون وتنظيم الطلبات. • زيادة الكفاءة في عمليات الإنتاج، التخزين، والتوزيع. • تحسين التقارير والإحصاءات. • المساهمة في مكافحة الغش والتلاعب.
The UDI stands for Unique Device Identification, it is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
Find the requirements on the SFDA website ( REQ 7 )
The manufacturer shall contact and follow one of the acceptable issuing agencies by SFDA. 1. GS1 2. (HIBCC) 3. (ICCBBA)
The manufacturer is responsible for complying with all the UDI requirements. This includes the assignment of the UDI, the UDI registration in the Saudi-DI database and the placement of the UDI carrier on the label of the device and on its packaging or, in case of reusable devices, on the device itself (direct marking).
Yes — UDI requirements apply to software that is classified as a medical device or accessory of medical devices.
No, the manufacturer and authorized representative are responsible for ensuring the accuracy and validity of registered data
• Reporting incidents and adverse events related to devices. • Facilitates the identification of devices and supplies affected by recall, repair procedures, or safety alerts. • Preventing incidents associated with misuse. • Facilitating stock tracking and order arrangements. • Increasing efficiency in production, storage, and distribution. • Improved reporting and statistics. • Helping to combat fraud.